Charakterystyka Produktu Leczniczego: Bronchipret Forte (490 mg + 49 mg)/ml roztwór doustny

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu.

Produkt leczniczy Bronchipret Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml trzy razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 5,55 ml na dobę.

Dzieci

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce są bardziej odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Nie wolno stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Szczególne grupy pacjentów Brak wystarczających danych do określenia zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Sposób podawania Podanie doustne. Do przyjmowania, 3 razy na dobę, produktu leczniczego Bronchipret Forte należy używać załączonej miarki. Produkt leczniczy Bronchipret Forte należy połknąć bez rozcieńczenia. Po zażyciu produkt leczniczy należy popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Przed każdym użyciem produkt należy dobrze wstrząsnąć!

Czas trwania leczenia Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy utrzymują się ponad 7 dni lub ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego. W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Pacjenci z zapaleniem lub owrzodzeniem błony śluzowej żołądka powinni przed zastosowaniem produktu leczniczego Bronchipret Forte skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy zawiera maltitol, ciekły (zawiera sorbitol (E420)).

Ten produkt leczniczy zawiera 34,20 mg sorbitolu w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 18,5 mg/ml. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ten produkt leczniczy zawiera ok. 310 mg alkoholu (etanol) w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 168 mg/ml (15% m/m). Ilość alkoholu zawarta w 1,85 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 8 ml piwa lub 4 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi obecnie nie są znane. Nie przeprowadzono badań wykazujących możliwość wystąpienia interakcji.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży, ani nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających toksyczność reprodukcyjną. Stosowanie produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Nie jest wiadome, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchipret Forte przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu produktu leczniczego Bronchipret Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Bronchipret Forte na płodność u ludzi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne z wysypką. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne takie jak duszność, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): zaburzenia żołądka i jelit, takie jak skurcze, nudności, wymioty, biegunka.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości i (lub) reakcji alergicznej, nie należy przyjmować produktu leczniczego Bronchipret Forte ponownie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka.

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe.

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuśne, z wyjątkiem połączeń ze środkami przeciwkaszlowymi, kod ATC: R05CA10

Mechanizm działania: Mechanizmy odpowiedzialne za działanie nie zostały jeszcze ustalone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne wykazało skuteczność 10-dniowego leczenia produktem leczniczym roślinnym, zasadniczo podobnym do produktu leczniczego Bronchipret Forte u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli z produktywnym kaszlem. Ogólnie, leczenie spowodowało szybsze i bardziej kompleksowe ustąpienie objawów (napady kaszlu, skala oceny ciężkości zapalenia oskrzeli itp.). Redukcja napadów kaszlu o 50% została np. osiągnięta około 2 dni wcześniej w porównaniu z placebo. Leczenie doustne było bezpieczne i dobrze tolerowane. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Bronchipret Forte potwierdzają dane z badań nieinterwencyjnych.

Brak dostępnych danych na temat właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bronchipret Forte.

Dane niekliniczne z badań toksyczności i mutagenności po podaniu pojedynczej dawki nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję.

Etanol 96% Hydroksypropylobetadeks Lewomentol Maltitol, ciekły (zawiera sorbitol (E420)) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Fabrycznie zamknięty produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki z brązowego szkła wyposażone w dozownik ułatwiający nalewanie (LDPE), zakrętkę (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem (HDPE) i miarkę (PP) z podziałką dla pojedynczej dawki: 1,85 ml. Wielkości opakowań: 50 ml i 100 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.