Ulotka dla pacjenta: BioTrombina 400 200 j.m./ml; 400 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego

Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu. Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienia, nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A i B). Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia: − z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, − z zębodołu po ekstrakcji zęba, − z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, − z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400

− jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą − jeśli występuje krwawienie jest z dużych naczyń krwionośnych − jeśli rana jest zakażona

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek BioTrombina 400, jeśli: − pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych, − u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności leku.

Inne leki i BioTrombina 400 Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia. Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu). Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłożyć do rany lub można stosować bezpośrednio na ranę.

Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana: Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane. Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega częściowej inaktywacji i dlatego powinna być użyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku. Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP)

Co zawiera BioTrombina 40

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera Trombina bydlęca 400 j.m. Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera: Trombina bydlęca 200 j.m. Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie

Jak wygląda BioTrombina 400

Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeżowym.

Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

Opakowanie 1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml. 5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml. 5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Synthaverse S.A.

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21 e-mail: info@synthaverse.com