Visipaque 652 mg/ml (320 mg jodu/ml): wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 20/WC/ZW/2026 z 24 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare A.S. Obejmuje 4 serie w 1 opakowanie (10 butelek 100 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Jodiksanol.
Karta leku: Visipaque 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Visipaque, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml), Roztwór do wstrzykiwań
Serie objęte decyzją:
- 17320931 ważność do 31 sierpnia 2028
- 17320932 ważność do 31 sierpnia 2028
- 17320933 ważność do 30 września 2028
- 17422210 ważność do 31 grudnia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył ciało obce w butelce leku Visipaque. Przyczyną były cząstki metalu, które oderwały się od formy do produkcji plastikowych butelek o pojemności 100 ml. Irlandzki organ regulacyjny HPRA potwierdził tę wadę, która stwarza wysokie ryzyko dla zdrowia pacjentów, ponieważ w lekach do wstrzykiwań obecność stałych cząstek jest niedopuszczalna.
Powodem wycofania było wykrycie przylegających lub osadzonych cząstek stałych w butelkach zawierających roztwory do wstrzykiwań Visipaque.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 20/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 24 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.24.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- GE Healthcare A.S.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.