Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WS/2026 z 2 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB. Obejmuje wszystkie serie w 2 opakowania (1 butelka 2,5 ml, 3 butelki 2,5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Tymolol.
Karta leku: Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Travoprost + Timolol Medical Valley, (40 mcg + 5 mg)/ml, Krople do oczu, roztwór
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) wykrył wady w leku Travoprost + Timolol Medical Valley. Jedna z dziesięciu zbadanych butelek była nieszczelna, a poziom nieznanych zanieczyszczeń substancji czynnej (trawoprostu) przekroczył dopuszczalny limit o ponad półtora raza.
Badanie dało wyniki negatywne w zakresie parametru Szczelność butelki oraz Substancje pokrewne trawoprostu – każde nieznane zanieczyszczenie, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 10/WS/2026
- Data decyzji
- 2 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.14.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Medical Valley Invest AB
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.