Teikoplanina BRADEX 200 mg**odpowiada 200 000 IU: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 9/WS/2026 z 28 maja 2026. Podmiot odpowiedzialny: BRADEX S.A. Obejmuje wszystkie serie w 4 opakowania (10 fiol., 1 fiol.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Teikoplanina.
Karta leku: Teikoplanina BRADEX 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Teikoplanina BRADEX, 200 mg**odpowiada 200 000 IU, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) zbadał lek Teikoplanina BRADEX i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych dotyczących zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym (obecność drobnych cząstek stałych). Podczas badania pojawiła się też trudność z całkowitym rozpuszczeniem proszku w fiolce. GIF wstrzymał obrót lekiem, ponieważ uzasadnione było podejrzenie, że produkt nie spełnia ustalonych wymagań.
Badania te wykazały, że badana próbka ww. produktu leczniczego, w zakresie przebadanych parametrów, nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym (otrzymano negatywny wynik dla cząstek ≥10 μm) oraz spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego dla pozostałych badanych parametrów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 9/WS/2026
- Data decyzji
- 28 maja 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.13.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- BRADEX S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.