Teicoplanin Pharmline 400 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WS/2026 z 16 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 4 opakowania (5 fiol. 400 mg, 1 amp. 3 ml, 1 fiol. 400 mg, 5 amp. 3 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Teikoplanina.
Karta leku: Teicoplanin Pharmline 400 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Teicoplanin Pharmline, 400 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył wadę w leku Teicoplanin Pharmline. W jednej z 20 przebadanych fiolek z proszkiem była widoczna cząstka zanieczyszczenia, choć produkt powinien być praktycznie wolny od takich cząstek. To oznacza, że lek nie spełnia wymagań jakościowych.
W 1 z 20 przebadanych fiolek z proszkiem stwierdzono obecność jednej cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, produkt powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 18/WS/2026
- Data decyzji
- 16 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.23.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmline Company Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
16 lipca 2026: wstrzymanie w obrocie (200 mg)
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.