Taromentin 1000 mg + 200 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 5/WC/ZW/2026 z 30 stycznia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 1200 mg).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amoksycylina.
Karta leku: Taromentin 1000 mg + 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Seria objęta decyzją:
- 2010525 ważność do 31 maja 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył wadę jakościową. W opakowaniu leku Taromentin o dawce 1000 mg + 200 mg znalazła się fiolka leku o połowę mniejszej dawce (500 mg + 100 mg). Inspektor uznał, że może to grozić brakiem skuteczności leczenia.
W przedmiotowej sprawie wada jakościowa ww. produktu leczniczego polegała na tym, że w kartoniku indywidualnym produktu leczniczego Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1000 mg + 200 mg, numer serii 2010525 stwierdzono obecności fiolki innego produktu leczniczego Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 500 mg + 100 mg o numerze serii 1020525, czyli produktu, który ma w swoim składzie te same substancje czynne, ale o połowę mniejszą dawkę.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 5/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 30 stycznia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.11.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.