Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 47/WC/ZW/2026 z 19 sierpnia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. Obejmuje 8 serii w 1 opakowanie (1 butelka 125 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Złożony syrop tymiankowy.
Karta leku: Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja -
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja, Syrop
Serie objęte decyzją:
- 10924 ważność do 31 sierpnia 2026
- 20924 ważność do 31 sierpnia 2026
- 40924 ważność do 31 sierpnia 2026
- 41124 ważność do 31 października 2026
- 10625 ważność do 31 maja 2027
- 20625 ważność do 31 maja 2027
- 30625 ważność do 31 maja 2027
- 40625 ważność do 31 maja 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w badaniach stabilności, że zawartość tymolu (składnika aktywnego) w syropie jest niższa niż wymagana. Inspekcja potwierdziła, że wada może dotyczyć więcej serii, bo w ich produkcji użyto mniejszej ilości tymolu krystalicznego. Dlatego podjęto decyzję o wycofaniu leku z obrotu.
Jako przyczynę wskazano wynik poza specyfikacją (dalej „OOS”) w zakresie parametru „zawartość tymolu”, uzyskany w badaniach stabilności, oraz — wobec ustalonego historycznego trendu spadkowego — wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia wyniku OOS do końca terminu ważności tych serii.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 47/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 19 sierpnia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.52.2026.ES.5
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.