Syntarpen 1 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 3/WC/ZW/2026 z 16 stycznia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 1 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Kloksacylina.
Karta leku: Syntarpen 1 g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Syntarpen, 1 g, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Seria objęta decyzją:
- 2031025 ważność do 31 października 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa wykrył ryzyko pojawienia się zanieczyszczeń mikrobiologicznych (drobnoustrojów) w leku Syntarpen. Ryzyko potwierdziły badania środowiskowe prowadzone w trakcie procesu wytwarzania. GIF wydał decyzję o wycofaniu, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów, zwłaszcza że jest to produkt do wstrzykiwań.
W przedmiotowej sprawie ryzyko wystąpienia zanieczyszczeń mikrobiologicznych jest realne i zostało potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny w trakcie badań środowiskowych, a następnie zgłoszone do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez stronę.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 3/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 16 stycznia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.5.2026.MRO.4
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.