Symonette 75 mcg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 21/WS/2026 z 16 października 2026. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 3 opakowania (84 tabl., 28 tabl., 168 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dezogestrel.
Karta leku: Symonette 75 mcg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Symonette, 75 mcg, Tabletki powlekane
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył, że jedna seria leku Symonette nie spełnia wymagań jakościowych. Badanie pokazało, że uwalnianie substancji czynnej (dezogestrelu) w czasie 15 minut jest poniżej wymaganego poziomu. GIF uznał, że to uzasadnia podejrzenie wady jakościowej i może dotyczyć także innych serii tego produktu.
badana próbka produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru „uwalnianie dezogestrelu w czasie 15 minut” oraz spełnia wymagania dla pozostałych przebadanych parametrów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 21/WS/2026
- Data decyzji
- 16 października 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.27.2026
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.