Sunitinib MSN 12,5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 16/WC/ZW/2026 z 16 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Sunitynib.
Karta leku: Sunitinib MSN 12,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Sunitinib MSN, 12,5 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- CRE11018A ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w kapsułkach produktu Sunitinib MSN nieszczelność, która polegała na obecności żółtego proszku w blistrze. Wada ta stwarza ryzyko narażenia otoczenia na substancję cytotoksyczną (niszczącą komórki). Producent wskazał, że przyczyną była kruchość kapsułek spowodowana ich długim przechowywaniem przed użyciem.
W toku przeprowadzonych badań stwierdzono problem nieszczelności kapsułek, polegający na obecności żółtego proszku w nienaruszonych gniazdach blistra (w 3 z 9 otwartych gniazd).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 16/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 16 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.20.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.