Somatin 3 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 61/WC/ZW/2026 z 16 października 2026. Podmiot odpowiedzialny: UNITED BIOTECH (P) LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: DELFARMA sp. z o.o., z siedzibą w Łodzi. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Somatin, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Seria objęta decyzją:
- SMLA5B1 ważność do 31 grudnia 2026
Somatin, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do inf
Seria objęta decyzją:
- SMLA5B1 ważność do 31 grudnia 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Onkologii zgłosił, że po rozpuszczeniu leku Somatin wytrąca się osad. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził obecność białego, kłaczkowatego osadu w roztworze do podania dożylnego. GIF uznał, że obecność widocznych cząstek o nieznanym pochodzeniu w takim leku stanowi istotną wadę jakościową, która może zagrażać zdrowiu pacjentów.
Występowanie w produkcie leczniczym podawanym dożylnie zauważalnych gołym okiem cząstek o nieznanym pochodzeniu, jest – jak już wskazano powyżej – sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 61/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 16 października 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.68.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- UNITED BIOTECH (P) LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: DELFARMA sp. z o.o., z siedzibą w Łodzi
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.