Olfen MAX 20 mg/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 59/WC/ZW/2026 z 12 października 2026. Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. Obejmuje 25 serii w 3 opakowania (1 tuba 50 g, 1 tuba 100 g, 1 tuba 150 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Diklofenak.
Karta leku: Olfen MAX 20 mg/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Olfen MAX, 20 mg/g, Żel
Serie objęte decyzją:
- C51789A ważność do 31 stycznia 2027
- C51790A ważność do 31 stycznia 2027
- B72256A ważność do 30 listopada 2026
- B72257A ważność do 30 listopada 2026
- B72688A ważność do 30 listopada 2026
- B72475A ważność do 30 listopada 2026
- B72476A ważność do 30 listopada 2026
- B72563A ważność do 30 listopada 2026
- B72562A ważność do 30 listopada 2026
- B72687A ważność do 30 listopada 2026
- B72255A ważność do 30 listopada 2026
- C53995A ważność do 28 lutego 2027
- C53834B ważność do 28 lutego 2027
- C53835A ważność do 28 lutego 2027
- C54087A ważność do 31 marca 2027
- C54088A ważność do 31 marca 2027
- C53996A ważność do 31 marca 2027
- C54216A ważność do 31 marca 2027
- C54215A ważność do 31 marca 2027
- C54217A ważność do 31 marca 2027
- B70993C ważność do 30 listopada 2026
- B70994A ważność do 30 listopada 2026
- C53137A ważność do 28 lutego 2027
- C53136B ważność do 28 lutego 2027
- C53039B ważność do 28 lutego 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Teva wykrył, że w żelu Olfen MAX po 24 miesiącach przechowywania rośnie poziom zanieczyszczenia N-nitroso-diethylamine (NDEA), które ma potencjał rakotwórczy. Badania potwierdziły, że partie leku z 24-miesięcznym terminem ważności mogą przekroczyć dopuszczalny limit tego związku po 18 miesiącach od produkcji. Dane z systemu monitorowania obrotu pokazują, że takie serie są nadal w sprzedaży.
Wyniki badań serii reprezentatywnych dla serii wskazanych w osnowie niniejszej decyzji wykazują, że po upływie tego okresu zawartość NDEA przekracza zatwierdzony limit.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 59/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 12 października 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.64.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva B.V.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.