Medoxa 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/WC/ZW/2026 z 11 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Obejmuje 2 serie w 2 opakowania (20 tabl., 100 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Prednizon.
Karta leku: Medoxa 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Medoxa, 5 mg, Tabletki
Serie objęte decyzją:
- E0486E ważność do 31 stycznia 2027
- E0486B ważność do 31 stycznia 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył w serii leku Medoxa, Prednisonum wadę wyglądu. Tabletki były niejednolite, a część miała dodatkową linię podziału. Producent potwierdził, że wada powstała przez błąd operatora przy ustawianiu maszyny tabletkującej.
tabletki były niehomogenne, a 11 z około 300 zbadanych tabletek posiadało dodatkową linię podziału.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 15/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 11 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.18.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.