Locametz 25 mcg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 2/WC/ZW/2026 z 16 stycznia 2026. Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (1 fiol. 10 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Gozetotyd.
Karta leku: Locametz 25 mcg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Locametz, 25 mcg, Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Seria objęta decyzją:
- PG21PL2505 ważność do 11 lipca 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Włoska Agencja Leków (AIFA) podczas inspekcji u wytwórcy wykazała istotne zastrzeżenie do serii produktu. Stwierdzono, że wynik dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia przekraczał wymagania specyfikacji produktu. W związku z tym AIFA zażądała wycofania tej serii z rynku.
W ww. piśmie strona poinformowała, że podczas inspekcji przeprowadzonej u wytwórcy przez Włoską Agencję Leków (AIFA) wykazano m.in. istotne zastrzeżenie do serii przedmiotowego produktu luzem o numerze F0392504, która została dopuszczona do obrotu z wynikiem dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia przekraczającym wymagania specyfikacji.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 2/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 16 stycznia 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.4.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Europharm Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.