Grofibrat 200 200 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 10/WC/ZW/2026 z 17 lutego 2026. Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Fenofibrat.
Karta leku: Grofibrat 200 200 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Grofibrat 200, 200 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- H36032A ważność do 30 czerwca 2027
Dlaczego wydano decyzję?
Producent wykrył w długoterminowym badaniu stabilności leku Grofibrat 200, że uwalnianie substancji czynnej (czyli jej wydzielanie się z kapsułki) nie spełnia wymagań jakościowych. Inspekcja potwierdziła tę wadę. Uznali, że niższe uwalnianie może prowadzić do braku skuteczności leczenia i narażać pacjentów na niepotrzebną zmianę terapii.
W przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności przedstawione przez stronę wykazały, że seria objęta niniejszą decyzją nie spełnia ustalonych dla niej wymagań jakościowych (wynik poniżej limitu dla parametru uwalnianie substancji czynnej) w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 10/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 17 lutego 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.15.2026.
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.