Femoston 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone), 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte): wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/WC/ZW/2026 z 9 marca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (28 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Dydrogesteron.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Femoston, 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone), 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte), Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 378587 ważność do 31 stycznia 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Producent zgłosił wadę opakowania leku Femoston. Na opakowaniach serii 378587 niewłaściwie naklejono zabezpieczenie ATD (element uniemożliwiający naruszenie opakowania). GIF uznał, że ta wada uniemożliwia zagwarantowanie, że opakowanie było nienaruszone i że lek jest autentyczny.
nieprawidłowo naniesiony ATD powoduje, że nie można wiarygodnie stwierdzić, czy opakowanie pozostawało nienaruszone od momentu opuszczenia zakładu wytwórczego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 9 marca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.16.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Theramex Ireland Limited
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.