Docetaxel Accord 160 mg/8 ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 35/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 fiol. 8 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Docetaksel.
Karta leku: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Docetaxel Accord, 160 mg/8 ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Serie objęte decyzją:
- 40945760 ważność do 30 września 2026
- 41158140 ważność do 31 października 2026
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Accord Healthcare zgłosił, że podczas długoterminowych badań stabilności wykryto przekroczenie limitu dla zanieczyszczenia B w koncentracie do infuzji Docetaxel Accord. Dwie serie leku (40945760 i 41158140) mają przekroczyć tymczasowy bezpieczny poziom tego zanieczyszczenia przed końcem terminu ważności.
Niezgodność, która została zidentyfikowana w badaniu stabilności prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania, polega na przekroczeniu limitu specyfikacji jakościowej dla parametru dla zawartości zanieczyszczenia B.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 35/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 9 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.46.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare S.L.U.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.