Produkt leczniczy: wycofanie z obrotu i decyzja
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 62/WC/ZW/2026 z 22 października 2026. Obejmuje wszystkie serie produktu.
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Dlaczego wydano decyzję?
Wojskowy Instytut Medyczny zgłosił hurtowni, że w fiolkach leku Vamfoli widać pływające ciała obce. Kontrola magazynu hurtowni potwierdziła, że w każdej sprawdzonej fiolce po wstrząśnięciu są takie cząstki. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że obecność widocznych cząstek w leku dożylnym (podawanym do żyły) to istotna wada, bo może zagrażać zdrowiu pacjentów.
występowanie zauważalnych okiem nieuzbrojonym cząstek o niezidentyfikowanym pochodzeniu w produkcie leczniczym podawanym dożylnie stanowi istotną wadę jakościową.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 62/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 22 października 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.69.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Decyzja; Zakaz wprowadzania
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.