Azaneson (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 14/WS/2026 z 17 czerwca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Obejmuje wszystkie serie w 1 opakowanie (1 butelka 120 dawek).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Flutykazon.
Karta leku: Azaneson (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Azaneson, (137 mcg + 50 mcg)/ dawkę, Aerozol do nosa, zawiesina
Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) przebadał lek Azaneson i stwierdził, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Badania potwierdziły, że zawartość pojedynczego zanieczyszczenia i suma zanieczyszczeń przekraczają dopuszczalne limity (specyfikację jakościową). GIF wstrzymał obrót tym lekiem, ponieważ jego stosowanie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Badania potwierdziły zawartość pojedynczego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń, przekraczającą limit specyfikacji jakościowej dla tego produktu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 14/WS/2026
- Data decyzji
- 17 czerwca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5452.18.2026.ES.3
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.