Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 37/WC/ZW/2026 z 20 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Obejmuje 3 serie w 1 opakowanie (1 butelka 25 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ipratropium.
Karta leku: Atrodil Combo (0,5 mg + 0,25 mg)/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Atrodil Combo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, Roztwór do nebulizacji
Serie objęte decyzją:
- 60925 ważność do 30 września 2028
- 71025 ważność do 31 października 2028
- 81025 ważność do 31 października 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków (NIL) zbadał lek Atrodil Combo i wykrył, że masa dawki (ilość leku w jednej dawce) przekracza dopuszczalny limit. Podmiot odpowiedzialny potwierdził tę wadę dla trzech serii leku i zarekomendował ich wycofanie. GIF wydał decyzję, aby chronić pacjentów przed przyjęciem nieprawidłowej dawki.
Przeprowadzone badania na próbie produktu leczniczego Atrodil Combo, Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, o numerze serii 60925 i terminie ważności 09.2028, wykazały brak spełnienia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru Masa dawki.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 37/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 20 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.48.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.