Adnamil 300 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 44/WC/ZW/2026 z 31 lipca 2026. Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Decyzja dotyczy producenta i hurtowni. Opakowań, które już są w aptekach i u pacjentów, dotyczy zwykle równoległe wycofanie z obrotu.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Allopurinol.
Karta leku: Adnamil 300 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Adnamil, 300 mg, Tabletki
Seria objęta decyzją:
- HIY0325001 ważność do 31 lipca 2028
Dlaczego wydano decyzję?
Narodowy Instytut Leków wykrył wadę w leku Adnamil, Allopurinolum. Badania wykazały nieodpowiedni wygląd tabletek (jedna uszkodzona, wszystkie pokryte białym proszkiem) oraz przekroczenie górnej granicy dla odporności na zgniatanie (twardości). Producent potwierdził te niezgodności i sam zarekomendował wycofanie serii z obrotu.
Wynik poza wymaganiem specyfikacji jakościowej (OOS) dla serii numer HIY0325001 polega na nieodpowiednim wyglądzie tabletek (1 na 150 przebadanych tabletek była uszkodzona i wszystkie przebadane tabletki były częściowo pokryte białym sypkim proszkiem) oraz przekroczeniu górnego limitu specyfikacji dla parametru „Odporność tabletek na zgniatanie” (wszystkie przebadane tabletki przekroczyły górny limit specyfikacji).
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 44/WC/ZW/2026
- Data decyzji
- 31 lipca 2026
- Numer sprawy
- NNJ.5453.51.2026
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu; Zakaz wprowadzania
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.