Vitaminum C Teva 100 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 19/2022 z 19 lipca 2022. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 amp. 5 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Witamina C (Kwas askorbinowy).
Karta leku: Vitaminum C Teva 100 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Vitaminum C Teva, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Seria objęta decyzją:
- X05459A ważność do 31 marca 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Teva zgłosił, że w badaniach stabilności wykryto wadę jakościową w leku Vitaminum C Teva. W roztworze do wstrzykiwań stwierdzono zbyt dużo cząstek widocznych gołym okiem (ciał obcych). Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał serię z obrotu, ponieważ podawanie takiego leku w zastrzykach może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie (tj. stwierdzenie w badaniach stabilności wyniku poza limitem specyfikacji w zakresie parametru cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym), w powiazaniu z faktem, iz przedmiotowy lek stosuje się w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub dożylnych (droga podania), powinno skutkować przyjęciem tezy, iż nie było wymagane przeprowadzanie dowodów na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 19/2022
- Data decyzji
- 19 lipca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.