Tobramycin B. Braun 3 mg/ml: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 23/2022 z 17 listopada 2022. Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (10 butelek 80 ml).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Tobramycyna.
Karta leku: Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji
Seria objęta decyzją:
- 22217413 ważność do 30 kwietnia 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Producent B. Braun Melsungen AG wykrył w próbkach leku wadę jakościową. Analiza pokazała, że barwa roztworu nie mieści się w dopuszczalnych granicach. Inspekcja potwierdziła to zgłoszenie i wydała decyzję o wycofaniu serii z obrotu.
Wykazała ona wynik poza specyfikacją w parametrze barwa roztworu.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 23/2022
- Data decyzji
- 17 listopada 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.