Tadalafil Aristo 20 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/2022 z 12 lipca 2022. Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (4 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Tadalafil.
Karta leku: Tadalafil Aristo 20 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Tadalafil Aristo, 20 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 1462014C ważność do 31 maja 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny dostał pismo od producenta leku z prośbą o wycofanie serii. Powodem jest stwierdzenie niezgodności z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) u jednego z wytwórców, co skutkowało zawieszeniem certyfikatu. Wytwórca Aristo Pharma GmbH zalecił wycofanie, a inspekcja uznała, że pozostawienie leku w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Powodem jest stwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych, skutkujących zawieszeniem certyfikatu GMP.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 17/2022
- Data decyzji
- 12 lipca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
Inne decyzje dotyczące tego leku
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.