Sumilar HCT 5 mg + 5 mg + 12,5 mg: wstrzymanie w obrocie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/2022 z 2 maja 2022. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 kaps.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie są czasowo zablokowane do wyjaśnienia wątpliwości jakościowych. Nie stosuj ich do decyzji końcowej.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Amlodypina.
Karta leku: Sumilar HCT 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, Kapsułki twarde
Seria objęta decyzją:
- 12574261 ważność do 30 kwietnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Apteka zgłosiła podejrzenie wady jakościowej leku Sumilar HCT, ponieważ w blistrze znaleziono kapsułki o nieprawidłowym kolorze. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót tej serii leku, aby uzyskać wyjaśnienia od producenta.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach o otrzymaniu z apteki zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Sumilar HCT nr serii 12574261, w związku ze zidentyfikowaniem wewnątrz blistra kapsułek o nieprawidłowym wyglądzie w zakresie barwy.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 1/2022
- Data decyzji
- 2 maja 2022
- Rodzaj
- Wstrzymanie w obrocie
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.