Sermion 30 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr Decyzja z 3 stycznia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Nicergolina.
Karta leku: Sermion 30 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Sermion, 30 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- EP8908 ważność do 30 kwietnia 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Upjohn EESV zgłosił, że w kodzie 2D na opakowaniu leku SERMION (Nicergolinum) podano nieprawidłową datę ważności. Data ta nie zgadza się z datą wprowadzoną do Krajowego Systemu Weryfikacji Leków, co oznacza, że seria nie spełnia wymagań dotyczących identyfikacji produktu.
Przyczyną wycofania jest nieprawidłowa data ważności zawarta w kodzie 2D nadrukowanym na opakowaniu, która jest niezgodna z datą ważności wprowadzoną do Krajowego Systemu Weryfikacji Leków.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- Decyzja
- Data decyzji
- 3 stycznia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.