Rivanol 0,1% 1 mg/g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 25/2022 z 5 grudnia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie HERBAPOL S.A. z siedzibą w Poznaniu. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 butelka 140 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Etakrydyna.
Karta leku: Rivanol 0,1% 1 mg/g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Rivanol 0,1%, 1 mg/g, Płyn na skórę
Serie objęte decyzją:
- 140422 ważność do 31 marca 2024
- 10722 ważność do 30 czerwca 2024
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Herbapol wykrył, że płyn Rivanol 0,1% ma nieprawidłowe pH podczas rutynowych badań stabilności. Substancja czynna, etakrydyna mleczan, działa tylko w odpowiednim pH (w formie kationowej), więc wada może zmniejszyć skuteczność leku. Inspekcja uznała, że dalsza sprzedaż nieskutecznego leku stanowi ryzyko dla pacjenta.
Aktywność wykazuje wyłącznie forma kationowa związku, zatem na siłę działania istotny wpływ ma pH środowiska.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 25/2022
- Data decyzji
- 5 grudnia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Poznańskie Zakłady Zielarskie HERBAPOL S.A. z siedzibą w Poznaniu
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.