Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml 2 mg/0,2ml: wycofanie z obrotu

Wycofanie

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 21/2022 z 1 września 2022. Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: IMPILO sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Będzinie. Obejmuje wszystkie serie produktu.

Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?

Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.

Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.

Których opakowań i serii dotyczy decyzja?

Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, 2 mg/0,2ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu.

Dlaczego wydano decyzję?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenia o trudnościach w otwieraniu ampułek leku Menaright Forte. Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził, że ampułki nie otwierają się prawidłowo i bezpiecznie, a ich szkło kruszy się w niekontrolowany sposób. Stwierdzono też różnice w objętości roztworu w ampułkach.

Opakowanie szklane kruszy się, a szkło w sposób niekontrolowany zostaje w palcach i wewnątrz ampułki.

Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).

Dane decyzji

Numer decyzji: 21/2022
Data decyzji: 1 września 2022
Rodzaj: Wycofanie z obrotu
Podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: IMPILO sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Będzinie
Źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dokument decyzji

Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.