Heviran 400 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 20/2022 z 22 lipca 2022. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma Spółka Akcyjna. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Acyklowir.
Karta leku: Heviran 400 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Heviran, 400 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 10522 ważność do 31 maja 2025
Dlaczego wydano decyzję?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o błędnej ulotce. W części opakowań leku Heviran znajdowała się ulotka w języku litewskim przeznaczona dla innego leku, Furosemid Polpharma. Inspekcja potwierdziła tę wadę, co doprowadziło do wycofania serii z obrotu.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja wskazująca na wystapienie wady jakościowej, dotyczącej umieszczenia w części opakowań produktu leczniczego Heviran, 400 mg, tabletki powlekane, druku informacyjnego (ulotki dla pacjenta) w języku litewskim, przeznaczonego dla leku Furosemid Polpharma, 40 mg, tabletki.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 20/2022
- Data decyzji
- 22 lipca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne Polpharma Spółka Akcyjna
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.