GLICERYNA 85 %: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/2022 z 8 kwietnia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o. Obejmuje 11 serii w 4 opakowania (100 g, 250 g, 500 g, 1000 g).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
GLICERYNA 85 %, surowiec farmaceutyczny
Serie objęte decyzją:
- 150721 ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 B ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 C ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 D ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 F ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 H ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 I ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 J ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 E ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 K ważność do 30 czerwca 2023
- 150721 G ważność do 30 czerwca 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Amara Sp. z o.o. zgłosił Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, że w surowcu farmaceutycznym Gliceryna 85% wykryto wadę jakościową. Badania próbek referencyjnych wykazały wynik poza specyfikacją dla parametru cukry. W związku z tą wadą Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii tego surowca z obrotu na terenie całego kraju.
Badania przeprowadzono na próbkach referencyjnych surowca farmaceutycznego w ramach prowadzonego postępowania reklamacyjnego.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 8/2022
- Data decyzji
- 8 kwietnia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.