Biotrakson 2 g: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr NR 9/2022 z 12 kwietnia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Obejmuje 2 serie w 1 opakowanie (1 fiol. proszku).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Ceftriakson.
Karta leku: Biotrakson 2 g
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Biotrakson, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Serie objęte decyzją:
- 25020921A ważność do 30 września 2023
- 25030921A ważność do 30 września 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Polpharma zgłosił, że w archiwalnych próbkach leku Biotrakson wykryto wynik poza specyfikacją dla endotoksyn (substancji mogących wywołać gorączkę). Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał te serie leku z obrotu, ponieważ nie spełniały one wymagań jakościowych.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim o podstawach do wycofania z obrotu wskazanych w sentencji niniejszej decyzji serii produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g, w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- NR 9/2022
- Data decyzji
- 12 kwietnia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.