Atorvox 40 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 6/2022 z 24 marca 2022. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Atorwastatyna.
Karta leku: Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Atorvox, 40 mg, Tabletki powlekane
Seria objęta decyzją:
- 21212 ważność do 30 września 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Prezes Urzędu Rejestracji zgłosił błąd na opakowaniu leku Atorvox 40 mg. Na jednej ze ścianek opakowania błędnie podano moc 20 mg, co może prowadzić do pomyłek w aptece i niewłaściwego dawkowania przez pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał to za zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym ww. produktu leczniczego może prowadzić do błędnego wydawania ww. produktu leczniczego z apteki pacjentom, a następnie może powodować niewłaściwe jego przyjmowanie (dawkowanie) przez pacjentów w sposób niezgodny z ordynacją lekarską, co może stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia poszczególnych pacjentów.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 6/2022
- Data decyzji
- 24 marca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.