Angusta 25 mcg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/2022 z 28 czerwca 2022. Podmiot odpowiedzialny: Norgine B.V. z siedzibą w Holandii. Obejmuje 1 serię w 1 opakowanie (8 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Misoprostol.
Karta leku: Angusta 25 mcg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Angusta, 25 mcg, Tabletki
Seria objęta decyzją:
- B26789 ważność do 30 września 2023
Dlaczego wydano decyzję?
Producent Norgine B.V. zgłosił, że podczas rutynowego badania stabilności wykryto wynik poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia w serii leku Angusta. Ponieważ nieznana jest przyczyna tej wady i jej wpływ na bezpieczeństwo, dalsze pozostawienie leku w obrocie mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- 15/2022
- Data decyzji
- 28 czerwca 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Norgine B.V. z siedzibą w Holandii
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.