Accupro 5 5 mg: wycofanie z obrotu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr DECYZJA NR 11/2022 z 25 kwietnia 2022. Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Belgii. Obejmuje 5 serii w 1 opakowanie (30 tabl.).
Co zrobić, gdy masz ten lek w domu?
Wskazane serie nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Opakowanie z taką serią zanieś do apteki, serie spoza listy zostają w obrocie.
Krok po kroku (numer serii, zwrot do apteki, recepta): co zrobić z wycofanym lub wstrzymanym lekiem.
Inne leki z substancją Chinapryl.
Karta leku: Accupro 5 5 mg
Których opakowań i serii dotyczy decyzja?
Accupro 5, 5 mg, Tabletki powlekane
Serie objęte decyzją:
- FR1997 ważność do 30 listopada 2024
- FF2033 ważność do 31 października 2022
- ET1536 ważność do 31 października 2022
- DR4162 ważność do 31 października 2022
- DC1456 ważność do 30 września 2022
Dlaczego wydano decyzję?
Przedstawiciel producenta zgłosił, że w serii leku wykryto zanieczyszczenie N-Nitroso-quinapril powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu tej serii z obrotu w całym kraju.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych, w związku ze stwierdzeniem obecności zanieczyszczenia (N-Nitroso-quinapril) powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia.
Streszczenie uzasadnienia decyzji przygotowane redakcyjnie na podstawie dokumentu GIF; cytat pochodzi z uzasadnienia. Pełna treść decyzji (PDF).
Dane decyzji
- Numer decyzji
- DECYZJA NR 11/2022
- Data decyzji
- 25 kwietnia 2022
- Rodzaj
- Wycofanie z obrotu
- Podmiot odpowiedzialny
- Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Belgii
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.