Charakterystyka Produktu Leczniczego: Zineryt (40 mg + 12 mg)/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę

Miejscowe leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci trądziku, w przypadku gdy miejscowe leczenie bez zastosowania antybiotyków nie było wystarczające lub nie było tolerowane.

Dawkowanie Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt. Zineryt należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę, zwykle przez okres od 10 do 12 tygodni. Znaczący efekt terapeutyczny zwykle występuje w ciągu 12 tygodni. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia oporności bakterii na produkt leczniczy. W przypadku stwierdzenia oporności, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na okres dwóch miesięcy.

Sposób podawania Zineryt należy nakładać na skórę całej twarzy lub inne zmienione miejsca (nie tylko na samą zmianę chorobową), aż do całkowitego pokrycia leczonego obszaru, każdorazowo zużywając około 0,5 ml roztworu.

Po odwróceniu butelki z aplikatorem do góry dnem, należy nanieść roztwór na zmienioną chorobowo okolicę skóry, przesuwając po niej aplikatorem. Ilość wypływającego z buteleczki roztworu reguluje się zwiększając lub zmniejszając siłę nacisku aplikatora na skórę.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zineryt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami lub błoną śluzową nosa i jamy ustnej. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błoną śluzową, należy je dokładnie przemyć wodą.

Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów oraz z linkomycyną i klindamycyną. Może także wystąpić wzajemna krzyżowa nadwrażliwość pomiędzy makrolidami.

Podobne jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.

Nie są znane.

W oparciu o dane dotyczące stosowania doustnej erytromycyny przypuszcza się, że erytromycyna może powodować wady wrodzone, takie jak wady układu sercowonaczyniowego i zwężenie odźwiernika gdy jest podawana podczas ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3.).

Produktu leczniczego Zineryt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania erytromycyny.

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Zineryt na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie takie nie wydaje się prawdopodobne.

Klasyfikacja układów i narządów

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, rumień, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, kłucia, suchość skóry, złuszczanie naskórka.

ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Niebezpieczeństwo przypadkowego przedawkowania jest znikome, z uwagi na postać farmaceutyczną produktu. Przypadkowe połknięcie całej zawartości opakowania produktu leczniczego Zineryt spowoduje głównie wystąpienie objawów ostrego zatrucia etanolem zawartym w produkcie.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku, erytromycyna w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D10 AF 52

Mechanizm działania Erytromycyna jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o wąskim spektrum działania, należącym do makrolidów. Do drobnoustrojów wrażliwych na ten antybiotyk należą bakterie, takie jak Staphylococcus epidermidis oraz Propionibacterium acnes, które często występują w przypadku trądziku. Podczas leczenia może wystąpić oporność flory bakteryjnej skóry, zwykle przemijająca po przerwaniu leczenia. Cynk nasila działanie erytromycyny w leczeniu trądziku.

W ciężkich przypadkach trądziku, leczenie produktem leczniczym Zineryt może być skojarzone na przykład z miejscowo stosowanymi: witaminą A, nadtlenkiem benzoilu lub doustnie podawaną tetracykliną.

Po wyschnięciu Zineryt jest niewidoczny na skórze i dlatego jest akceptowany z kosmetycznego punktu widzenia.

Wchłanianie Po miejscowym zastosowaniu na skórę erytromycyna praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego lub wchłaniana się w niewielkiej ilości.

Bez znaczenia klinicznego.

Diizopropylosebacynian, etanol bezwodny.

Nie dotyczy.

Proszek i rozpuszczalnik - 2 lata. Okres ważności roztworu po sporządzeniu - 5 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1 butelka z proszkiem i 1 butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzenia 30 ml roztworu oraz aplikator, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Przygotowanie roztworu W opakowaniu znajdują się (patrz rysunek):A

ZINERYT

A PROSZEK

CB

ZINERYT

B ROZPUSZ CZALNIK

(A). Butelka z proszkiem do sporządzania roztworu (B). Butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu (C). Aplikator

Po uprzednim zdjęciu nakrętek, należy przelać zawartość butelki z rozpuszczalnikiem (B) do butelki z proszkiem (A).

1. Zakręcić butelkę w której znajdują się proszek z rozpuszczalnikiem i zmieszać

jej zawartość, potrząsając butelką mniej więcej przez minutę.

2. Zdjąć nakrętkę z butelki z uzyskanym roztworem.

3. W szyjce butelki z roztworem umieścić aplikator (C), wciskając go

zdecydowanym ruchem aż do oporu.

4. Zakręcić butelkę z aplikatorem.

5. Po sporządzeniu roztwór można stosować przez 5 tygodni. Termin ważności

należy zapisać na butelce.