Charakterystyka Produktu Leczniczego: Xylorin Protect 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

Zapalenie błony śluzowej nosa i jako lek udrożniający oraz zmniejszający przekrwienie błony śluzowej w przebiegu zapalenia zatok.

Dawkowanie Wiek od Moc Dawkowanie Pacjenci w wieku od 10 lat 0,5 mg/ml 2 rozpylenia do każdego nozdrza 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy Xylorin Protect, aerozol do nosa, można stosować przez maksymalnie 10 kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani podanej liczby dawek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu Xylorin Protect, aerozol do nosa, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sposób podawania Stosowanie do nosa. Przed użyciem: gdy aerozol do nosa jest używany po raz pierwszy, pompka musi zostać napełniona. Należy trzymać butelkę pionowo i rozpylić 5 razy w powietrze, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Jeśli pompka nie była używana przez długi czas, należy ją wypełnić poprzez trzy rozpylenia w powietrze.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa (atrophic rhinitis) lub suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie produktu może spowodować polekowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku:

• choroby układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca)
• nadciśnienia tętniczego
• cukrzycy
• guza chromochłonnego
• rozrostu gruczołu krokowego
• jaskry z zamkniętym kątem przesączania
• nadczynności tarczycy
• pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz także punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, imipramina) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia może spowodować przełom nadciśnieniowy. Oksymetazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

Oksymetazoliny nie należy stosować u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna), ze względu na ich addytywne działanie.

Ciąża

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

Nie są dostępne żadne informacje dotyczące możliwego przenikania chlorowodorku oksymetazoliny do mleka kobiety. Nie przeprowadzono żadnych badań.

Płodność

Nie jest znany wpływ leczenia oksymetazoliną na płodność.

Oksymetazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz

częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kichanie, suchość jamy ustnej i gardła. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia psychiczne: Niepokój ruchowy, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Miejscowe podrażnienie.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez produkt leczniczy (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Toksyczność: Dawka 1–3,75 mg przyjmowana doustnie przez dzieci w wieku 2 lat nie wywoływała żadnych objawów lub spowodowała łagodne objawy. Objawy: Ból głowy, działanie depresyjne na OUN, śpiączka, ewentualnie drgawki, hipotermia, nadciśnienie tętnicze, skurcz naczyń obwodowych, wychłodzenie kończyn, bradykardia, rozszerzenie źrenic, skurcz oskrzeli. Leczenie: W stosownych przypadkach, płukanie żołądka na wczesnym etapie. Węgiel aktywowany. Monitorowanie oddychania i krążenia. Tlenoterapia i, w razie potrzeby, sztuczna wentylacja. Diazepam w przypadku drgawek. W innych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania miejscowego, leki sympatykomimetyczne Kod ATC: R01AA05

Produkt leczniczy Xylorin Protect zawiera oksymetazoliny chlorowodorek, który jest agonistą receptora alfa o działaniu zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej spowodowane jest skurczem mięśni gładkich w żyłach błony śluzowej jamy nosowej. Działanie chlorowodorku oksymetazoliny występuje już w ciągu kilku minut od zastosowania i utrzymuje się do 12 godzin.

Roztwór zawiera również deksopantenol o właściwościach higroskopijnych i nawilżających błonę śluzową jamy nosowej.

Wchłanianie Miejscowe pochodne imidazoliny wykazują minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, jeśli są stosowane zgodnie z zalecanymi dawkami i drogą podania

Deksopantenol Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Woda oczyszczona

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 7,5 ml z aplikatorem donosowym PP z pompką rozpylającą odmierzającą dawkę (materiały kontaktujące się z roztworem: HDPE/PP/PE/stal nierdzewna) z nasadką ochronną PP w tekturowym pudełku.

do stosowania