Charakterystyka Produktu Leczniczego: Vitaminum C Teva 200 mg tabletki powlekane

Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy C w organizmie w okresach rekonwalescencji po chorobach infekcyjnych, gojenia ran po oparzeniach oraz u osób palących papierosy.

Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg można stosować pomocniczo w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza, w stanach zapalnych skóry oraz błon śluzowych układu oddechowego, pokarmowego i moczowego.

Podanie doustne

Dorośli

zapobiegawczo: 100 mg na dobę

pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 500 mg na dobę. Dzieci wieku powyżej 5 lat

pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 200 mg na dobę.

Produkt leczniczy należy stosować w trakcie posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy podawać dużych dawek (powyżej I g na dobę) chorym z kamicą dróg moczowych lub z nadmiernym wydalaniem szczawianów przez nerki.

Preparaty kwasu askorbowego nasilają wchłanianie żelaza, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w przypadku stwierdzonej hemochromatozy, niedokrwistości syderoblastycznej, oraz talasemii.

U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, długotrwałe podawanie może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej. Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu

askorbowego u osób z kamicą dróg moczowych powoduje tworzenie i odkładanie się złogów

w nerkach.

Kwas askorbowy uczestniczy w reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych, duże dawki produktu leczniczego mogą wpływać na wyniki chemicznych reakcji utleniania i redukcji. Dlatego przed wykonaniem analiz krwi i moczu należy zalecić, by pacjent nie przyjmował produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy przez przynajmniej I dobę. Pozwoli to uniknąć możliwych błędów w rozpoznaniu (np. maskowanie obecności krwi utajonej w stolcu, wzrost stężenia bilirubiny

w surowicy krwi, obecność cukru w moczu, zmniejszenie aktywności w surowicy krwi enzymów takich jak: AIAT, AspAT, LDH; obniżenie pH moczu). Wyniki oznaczeń stężenia cukru w moczu u chorych na cukrzycę mogą być zafałszowane w przypadku przyjmowania dużych dawek witaminy C.

Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może wywołać objawy zatrucia. Rozpoznanie następuje na podstawie badań laboratoryjnych i objawów klinicznych takich jak utrudnione i bolesne oddawanie moczu oraz krwiomocz.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Kwas askorbowy nasila wchłanianie przyjmowanych jednocześnie związków żelaza.

Przy równoczesnym podawaniu preparatów kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego obserwuje się wzrost wydalania kwasu askorbowego, a zmniejszenie wydalania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i amfetaminy, zmniejsza skuteczność pochodnych fenotiazyny, aminoglikozydów, zwiększa stężenie egzogennych estrogenów w surowicy.

Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka.

Witamina C nie wywiera działania teratogennego. Nie zaleca się jednak stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży, ze względu na zagrożenie wystąpieniem objawów niedoboru witaminy C€ u noworodków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania witaminy C u kobiet karmiących piersią.

mechanicznych w ruchu

Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Przyjmowanie dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej I gna dobę) może jednak wywołać działania niepożądane takie jak: nudności, wymioty, biegunki, zgaga, wysypki skórne, ból głowy, zwiększone wydalanie moczu.

Długotrwałe spożywanie witaminy € w dawkach powyżej I g na dobę powoduje zwiększone wydalanie szczawianów z moczem, może również wywołać tworzenie kamieni moczanowych

i cystynowych, szczególnie u pacjentów z kamicą dróg moczowych lub poddawanych hemodializie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Ogólnoustrojowa pula witaminy C wynosi około 1,5 g.

Dzięki dobrej rozpuszczalności w wodzie kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i z łatwością przenika do wszystkich tkanek organizmu. Z białkami osocza wiąże się w 25%.

Witamina C ulega w wątrobie przemianie do kwasu dehydroaskorbowego, a następnie do innych metabolitów, które są wydalane w moczu.

Próg nerkowy dla kwasu askorbowego wynosi 70 umol/l. Gdy stężenie w osoczu jest wyższe, niż 1,4 mg/100 ml (70 mol/l), wówczas wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej.

53 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących produktów leczniczych Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg tabletki powlekane. Kwas askorbowy jest substancją opisaną w monografiach farmakopealnych.

Laktoza jednowodna Powidon

Talk

Magnezu stearynian Skrobia ziemniaczana. Skład otoczki: Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171), Glicerol

Magnezu stearynian Polisorbat 80

Ksylitol

Aromat cytrynowy

Lak żółcieni chinolinowej (E 104).

P16.2 > Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Vitaminum C Teva 100 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/AI: I blister po 25 tabletek (25 tabletek) w tekturowym pudełku; 2 blistry po 25 tabletek (50 tabletek) w tekturowym pudełku.

Lek Vitaminum C€ TEVA 200 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/AI: 2 blistry po 10 tabletek (20 tabletek) w tekturowym pudełku;

3 blistry po 10 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku;

5 blistów po 10 tabletek (50 tabletek) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Brak szczególnych wymagań.

A. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z 0.0. ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitaminum € TEVA 100 mg tabletki powlekane

R/3140

Vitaminum € TEVA 200 mg tabletki powlekane

R/3141

9, DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Vitaminum € TEVA 100 mg tabletki powlekane

04.05.1994 r.

01.12.1999 r.

23.02.2005 r.

13.02.2006,

Vitaminum € TEVA 200 mg tabletki powlekane

04.05.1994 r.

01.12.1999 r.

23.02.2005 r.

10.02.2006 r.