Charakterystyka Produktu Leczniczego: Vitamina C Synteza 500 mg kapsułki twarde

Produkt leczniczy stosuje się:

• w uzupełnianiu niedoboru kwasu askorbowego w organizmie;
• w leczeniu metabolicznych następstw hipowitaminozy;
• w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza;
• w celu przyspieszenia procesu gojenia i bliznowacenia ran;
• pomocniczo w stanach obniżonej odporności organizmu;
• w przebiegu chorób infekcyjnych i okresie rekonwalescencji.

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka raz lub dwa razy na dobę (500 do 1000 mg kwasu askorbowego).

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kamica szczawianowa dróg moczowych, talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna, hemochromatoza oraz wrodzony deficyt krwinkowej dehydrogenazy G – 6 –P.

Należy ostrożnie stosować u pacjentów w czasie radio- i lub chemioterapii. Stosowanie kwasu askorbowego w dawce dobowej powyżej 1 g może fałszować wyniki analiz krwi i moczu opartych na reakcjach utleniania i redukcji.

2/4

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Żółcień chinolinowa (E 104) i żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Równoczesne stosowanie kwasu askorbowego z preparatami zawierającymi sole metali lub ze środkami o właściwościach utleniających osłabia ich wzajemne działanie. Kwas askorbowy podawany razem z cyjanokobalaminą (witaminą B12) może zmniejszyć jej skuteczność, dlatego należy zachować kilkugodzinną przerwę w podawaniu tych leków. Kwas salicylowy i jego pochodne zmniejszają stężenie kwasu askorbowego w osoczu krwi. Kwas askorbowy może zmniejszyć skuteczność działania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aminoglikozydów, nasilić działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych i sulfonamidów oraz zwiększyć stężenie w surowicy krwi jednocześnie stosowanych estrogenów.

Ciąża

Przyjmowanie dużych ilości kwasu askorbowego w okresie ciąży jest niewskazane z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie na potomstwo.

Karmienie piersią

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przyjmowanie dużych ilości kwasu askorbowego podczas karmienia piersią jest niewskazane z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie na potomstwo.

Kwas askorbowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas askorbowy jest na ogół dobrze tolerowany. Duże dawki, powyżej 1 g na dobę, stosowane przez dłuższy czas, mogą powodować działania niepożądane:

Zaburzenia układu pokarmowego: Częstość nieznana: biegunka, zgaga.

Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: zwiększone ryzyko powstawania kamieni moczanowych, cystynowych i szczawianowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3/4

Produkt leczniczy jest nietoksyczny po podaniu doustnym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Nadmiar kwasu askorbowego jest skutecznie usuwany z organizmu przez nerki, dlatego po przedawkowaniu należy pić duże ilości wody.

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kwas askorbowy; kod ATC: A11GA01.

Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędną w przemianach metabolicznych u ludzi. Bierze udział w procesach oksydoredukcyjnych w komórkach organizmu. Tworzy układy oksydoredukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu - czynnika warunkującego właściwy rozwój tkanki chrzestnej, kości, zębiny, prawidłowym przebiegu procesu gojenia się ran oraz utrzymania prawidłowego stanu naczyń krwionośnych. Pobudza biosyntezę wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych oraz syntezę prostacykliny. Hamuje wytwarzanie tromboksanu. Kwas askorbowy uczestniczy w procesie wchłaniania jonów żelaza z przewodu pokarmowego, metabolizmie tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów, a także w hydroksylacji steroidów nadnerczowych i cholesterolu. Hamuje peroksydację lipidów i unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe.

Wchłanianie Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja Wchłonięty kwas askorbowy łatwo dociera do tkanek. Osiąga większe stężenie w leukocytach i trombocytach niż w erytrocytach i surowicy krwi.

Metabolizm i eliminacja Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami. Czas biologicznego półtrwania wynosi 16 dni. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego. W organizmie człowieka jest metabolizowany do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.

Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie kwasu askorbowego w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.

Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

4/4

Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 10 kapsułek (1 blister po 10 szt.)

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.