Charakterystyka Produktu Leczniczego: Valused Noc Plus 154 mg + 34,75 mg + 20 mg tabletki powlekane

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania: − w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, − jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.

Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Produktu Valused Noc Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.

Płodność

Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz zaburzenia rytmu serca po podaniu ziela męczennicy. Częstość występowania działań niepożądanych nie została określona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.

Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, wyciągu z szyszek chmielu oraz wyciągu z ziela męczennicy oparta jest na tradycyjnym stosowaniu.

Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused Noc Plus.

Wyciągi z etanolem i z olejkami eterycznymi z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą. Nie przeprowadzono testów toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości przetworów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i ziela męczennicy, będących substancjami czynnymi produktu. Dostępne w piśmiennictwie dane dotyczące wyciągów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i wyciągu z ziela męczennicy nie wskazują na ich działanie genotoksyczne.

Składniki rdzenia tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa Krospowidon typ A Magnezu stearynian

Maltodekstryna (zawiera glukozę) Krzemionka koloidalna bezwodna Składniki otoczki tabletki Opadry II 85F36615, Brown: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.