Charakterystyka Produktu Leczniczego: Urosept - tabletki drażowane

Produkt leczniczy Urosept jest lekiem o łagodnym działaniu moczopędnym. Stosowany jest pomocniczo w zakażeniach układu moczowego i w kamicy dróg moczowych.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować po 2 tabletki 3 razy na dobę, popić szklanką wody lub według indywidualnych wskazań lekarza. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4.)

Sposób podawania Podanie doustne

Czas stosowania Pod kontrolą lekarza produkt leczniczy może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu, również w leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Stany, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek).

Nie stosować, jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca i nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept wystąpią takie dolegliwości lub objawy, jak gorączka, dysuria, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera także 169,6 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy poinstruować pacjenta, aby powiadomił lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, także tych wydawanych bez recepty. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Urosept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Częstość występowania nie jest znana. Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego.

Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Urosept.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Urosept.

Brak danych.

Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk

Guma arabska suszona rozpyłowo Indygotyna E 132 Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie wpływa na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego.

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.