Charakterystyka Produktu Leczniczego: Unguentum undecylenicum (50 mg + 200 mg)/g maść

Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej, łupieżu pstrego. Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo.

Dawkowanie Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat.

Sposób podania Podanie na skórę

Nie należy stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;
• na błony śluzowe;
• w okolicach oczu;
• na rozległe powierzchnie skóry;
• u dzieci w wieku do 11 lat.

Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek. U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu undecylenowego i jego soli. Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Brak danych.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii, leki złożone do stosowania miejscowego, zawierające kwas undecylenowy, kod ATC: D 01 AE 54

Kwas undecylenowy oraz jego sole wykazują umiarkowane działanie przeciwgrzybicze i słabsze przeciwbakteryjne. Kwas undecylenowy i jego sole działają grzybobójczo na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum) oraz słabo przeciwbakteryjnie. Działają nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.

Preparat o miejscowym działaniu, wchłanianie do organizmu jest znikome.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dostępnym piśmiennictwie nie ma doniesień o badaniach nad wpływem kwasu undecylenowego i jego soli na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. W danych literaturowych dotyczących toksyczności kwasu undecylenowego po podaniach wielokrotnych nie ma doniesień o zmianach morfologicznych i (lub) histopatologicznych w obrębie narządów rozrodczych samic i samców szczurów i myszy. W standardowym teście Ames’a wykluczono właściwości mutagenne kwasu undecylenowego i jego ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mitochondrialnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254 dla szczepów Salmonella typhimurium.

Wazelina biała Euceryna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Bez specjalnych wymagań.