Ulotka dla pacjenta: Tribux 100 mg tabletki

Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania Tribux stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,
• zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

Kiedy nie stosować leku Tribux

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Tribux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• zotepina (lek przeciwpsychotyczny),
• d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),
• cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),
• antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca),
• kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
• rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
• midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Tribux z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli 1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux”).

Sposób stosowania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tribux

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Tribux

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• senność, ospałość,

• uczucie zmęczenia,

• zawroty głowy,

• uczucie ciepła lub zimna,

• bóle głowy,

• apatia,

• suchość w jamie ustnej,

• zaburzenia smaku,

• biegunka,

• niestrawność,

• bóle w nadbrzuszu,

• odrętwienie ust,

• nudności,

• wymioty,

• zaparcia,

• uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• nierówne bicie serca,
• zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

• niepokój,
• osłabienie słuchu,
• zapalenie wątroby,
• zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
• zatrzymanie moczu,
• zaburzenia miesiączkowania,
• bolesne powiększenie piersi u kobiet,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Tribux

• Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań