Ulotka dla pacjenta: Trachisan 8 mg 8 mg pastylki

Te pastylki nałeżą do grupy leków stosowanych w celu zmniejszenia bółu gardła (leki miejscowo znieczulające). Stosowanie leków miejscowo znieczulających powoduje zmniejszenie dolegliwości w gardle.

Lek Trachisan 8 mg jest stosowany w krótkotwałym miejscowym leczeniu bólu związanego z nieropnymi zakażeniami gardła.

Kiedy nie zażywać leku Trachisan 8 mg

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek lidokainy, inne leki

miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trachisan 8 mg.

• Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trachisan 8 mg

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie lub ból gardła z wysoką gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami. W takim przypadku, w celu uniknięcia powikłań, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 dni.

• leki miejscowo znieczulające mogą zaburzać połykanie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia, zwłaszcza u małych dzieci. W związku z powyższym, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz powyżej). Bezpośredno po zażyciu pastylek nie . należy jeść i pić. Zdrętwienie języka i błony śluzowej policzków może zwiększać ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem. Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów

i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła. Powtarzane stosowanie leku może powodować zdrętwienie gardła i trudności w połykaniu.

• u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ponieważ wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub podatnych na drgawki.

• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, ponieważ te stany mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej.

• jeśli pacjent wie, że jest uczulony na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, ponieważ może wystąpić również uczulenie na lidokainę.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz powyżej).

Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Trachisan 8 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w odniesienu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Trachisan 8 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Zażywanie leku Trachisan 8 mg z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zażywanie leku Trachisan 8 mg z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść i pić bezpośrednio po zażyciu leku Trachisan 8 mg, aby zapobiegać zachłyśnięciu lub urazowi spowodowanemu przygryzieniem (patrz powyżej).

Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów.

Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia jamy ustnej i gardła.

Ciąża

Nie należy stosować leku Trachisan 8 mg podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem łeku Trachisan 8 mg należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli lek Trachisan 8 mg jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lidokaina przenika do mleka

kobiecego w tak małych iłościach, że ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest mało prawdobodobne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli łek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie jest spodziewane zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trachisan 8 mg

Lek Trachisan 8 mg zawiera sorbitol.

Jedna pastylka zawiera 0,68 mg sorbitolu.

Jeżełi stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę.

3. JAKZAŻYWAĆ LEK TRACHISAN 8 mg

Lek Trachisan 8 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi: Dorośli — 1 pastylkę ssać w odstępach co najmniej 2-godzinnych. Nie należy zażywać więcej niż 6 pastylek na dobę. Należy powoli rozpuszczać lek Trachisan 8 mg w jamie ustnej.

Jak długo należy stosować łek Trachisan 8 mg? Bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować leku Trachisan 8 mg dłużej niż 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Trachisan 8 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Trachisan 8 mg

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent zażyje bardzo dużą liczbę tabletek leku Trachisan 8 mg, może wystąpić przedawkowanie lidokainy i objawy, takie jak: ziewanie, pobudzenie, zawroty głowy, nudności, dyzartria (zaburzenia mowy spowodowane pewnymi zaburzeniami układu nerwowego), zaburzenia słuchu i widzenia, jak również zaburzenia koordynacji ruchowej. Umiarkowane przedawkowanie lidokainy może spowodować drżenia mięśni, drgawki, utratę przytomności, depresję oddechową

i śpiączkę, podczas gdy ciężkie przedawkowanie może spowodować niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową.

Pominięcie zażycia leku Trachisan 8 mg

Nie należy stosować podwójnej dawki w cełu uzupełnienia pominiętej pastylki.

Należy kontynuować stosowanie pastylek zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej (nie należy stosować więcej niż 1 pastylkę co 2 godziny i nie więcej niż 6 pastylek na dobę).

Przerwanie stosowania leku Trachisan 8 mg

Dotychczas działanie nie jest znane.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem łeku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Trachisan 8 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej częstości występowania:

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często: rzadziej niż u | na 10, ale częściej niż u ! na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u I na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: rzadziej niż u I na 10 000, w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub podrażnienie w jamie ustnej.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Z powodu docelowego działania znieczulającego, mogą wystąpić zaburzenia smaku lub drętwienie języka. Te objawy zwykle ustępują po krótkim czasie.

Bardzo rzadko: Sorbitol zawarty w tym leku może powodować działanie przeczyszczające.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę,

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Trachisan 8 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim (blister) oraz pudełku tekturowym po oznakowaniu „Termin ważności”. Ternim ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnyrn opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nałeży zapytać

farmaceutę co zrobić z łekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Trachisan 8 mg

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek lidokainy.

Jedna pastylka zawiera 8 mg lidokainy chlorowodorku (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).

• Inne składniki leku to sorbitol, olejek miętowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trachisan 8 mg i co zawiera opakowanie Pastylki są białe i okrągłe.

Lek Trachisan 8 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 pastylek (2 blistry po 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstrasse 42 — 46

61381 Friedrichsdorf

Niemcy

Wytwórca:

Engelhard Arzneimittel GmbH £ Co KG Herzbergstrasse 3,

61138 Niederdorfelden

Niemcy

E-mail: infoQQengelhard-am.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Bahnstrasse 42 — 46 61381 Friedrichsdorf, Niemcy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskiech Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Lidocaine YES 8 mg

Czechy: nazwa zostanie podana później Estonia: nazwa będzie podana później Grecja: Lidocaine YES 8 mg

Polska: Trachisan 8 mg

Łotwa: Lidocaine YES 8 mg

Litwa: Lidocaine YES 8 mg Słowenia: Trachisan 8 mg

Holandia: Trachisan 8 mg

a" Spór

Mi FtaPan on A M ak» 1

ra