Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tormexal forte - maść

Zmiany chorobowe skóry takie jak zmiany wypryskowe, oparzenia I stopnia, trądzik pospolity o niewielkim nasileniu.

Miejsca chorobowo zmienione smarować kilka razy na dobę.

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować na uszkodzoną skórę i błony śluzowe. Chronić oczy. Zastosowanie produktu leczniczego u niemowląt należy uzgodnić z lekarzem. W przypadku trądziku pospolitego o dużym nasileniu nie stosować bez porozumienia z lekarzem specjalistą. Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Brak danych

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania maści Tormexal forte w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące ichtamolu, tlenku cynku i boraksu nie wykazują potencjalnego działania teratogennego.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX. Wyciąg płynny z kłącza pięciornika jest typowym surowcem garbnikowym wykazującym działanie ściągające, koagulujące białko. Stąd wynikają jego właściwości przeciwzapalne. Ichtamol posiada właściwości przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Tlenek cynku działa wysuszająco i lekko ściągająco, a boraks wykazuje działanie przeciwzapalne oraz bakterioi grzybostatyczne.

Dane z piśmiennictwa wskazują, że borany stosowane w postaci maści nie powodowały wzrostu stężenia boranów we krwi i moczu podczas 9- dniowego okresu miejscowego podawania jeden raz na dobę. Brak danych dotyczących farmakokinetyki wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku po podaniu na skórę.

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, u którego ww. substancje czynne stosowane są miejscowo na skórę.

Wazelina żółta Lanolina Woda oczyszczona Wanilina

Nie dotyczy

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Tuba aluminiowa z membraną aluminiową z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g

Brak szczególnych wymagań