Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tlen medyczny Eurogaz 99,5% gaz do inhalacji 99,5% gaz do inhalacji sprężony lub skroplony

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4).

Nie stosować u pacjentów, których prężność CO» krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowej z utratą przytomności. a następnie zgonu pacjenta.

Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen musi być podawany w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję. ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze. gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO) badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO; wynosi ponad

6.6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie

oddychania. Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO; w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem. Zachować należy dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej. Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębiać u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniami do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny. disulfiramu, cisplatyny. sulfamylonu.

Nie są znane interakcje z powszechnie stosowanymi lekami. W trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej).

Nie ma wystarczających badań dotyczących terapii tlenowej. U kobiet w ciąży i karmiących piersią

stosować tylko w zdecydowanej konieczności.

=

mechanicznych w ruchu

Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). Nie wskazane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii.

Działania niepożądane

• — narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności.

• — hipoksja następowa wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,

• — zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) - stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%,

• zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%. a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki.

• — niedodma pęcherzyków płucnych,

• uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa. okresowy ból krtani. kaszel, zapalenie oskrzeli,

• — ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,

• _ bóle zamostkowe, bóle stawów,

• • utrata łaknienia, nudności, wymioty.

• zmniejszenie pojemności życiowej. przeczulice.

• zmiany psychiczne,

• zmniejszenie pola widzenia. krótkowzroczność. zaćma

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: VOGANQOI

komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parejalnego tlenu. Wzrost stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i daje wzrost prężności tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest niska (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę. chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Flenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna.

Właściwości farmakokinetyczne Brak danych

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych

Nie ma substancji pomocniczych. Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Europejskiej i Farmakopel Polskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych.

Okres ważności I2 miesięcy

Tlen jest przechowywany wyłącznie w butlach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle należy przechowywać w dobrze w entylowanym miejscu. z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Chronić przed nagrzaniem.

Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 20*C przynajmniej przez 6 godz.

Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów. jak też pustych i pełnych butli.

Butlę należy uznać za pustą gdy ciśnienie w butli w temp. pokojowej spadnie do 2 bar.

Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

• — Butle stalowe, aluminiowe i kompozytowe o pojemnościach od 0.4 litra do 50 litrów zawierające odpowiednio od 0,064 m* do 10.8 m* gazu sprężonego.

• Zbiorniki kriogeniczne o pojemnościach od 150 litrów do 21 000 litrów zawierające odpowiednio od 200 m* do 31950 m* gazu skroplonego

stosowania

Otworzyć butlę z tlenem. Sprawdzić na manometrze. czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przed nakręceniem złączki gwintowej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Po zamontowaniu reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowej. Następnie odkręcić zawór na butli i wyregulować przepływomierz na prędkość przepływu 4 l/min. Tlenoterapia wymaga oddzielnie skonstruowanych przyrządów do podawania tlenu w wysokich i niskich stężeniach. Wysokie stężenia tlenu mogą być podawane za pomocą cewników nosowych lub masek twarzowych pacjentom, u których nie jest zahamowany oddech.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

EUROGAZ — BOMBI” H. CHOROSZUCHA Z. CHOROSZUCHA SPÓŁKA JAWNA 10-381 Olsztyn Słupy 44B

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA 22.04.2004/ 17.12.2008.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2014 -10- 26