Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA - koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej

Produkt tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, np. w przebiegu infekcji.

Dawkowanie

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli: do płukania jamy ustnej - 15 ml (tj. ok. 3 łyżeczki nalewki) w 150 ml wody. Produkt wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie wypijać. Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż tydzień czasu.

Nie stosować w przypadku uczulenia na substancję czynną.

Produkt przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Przetwory etanolowe z liścia szałwii zawierają tujon, ponadto preparat zawiera 60-70 % etanolu. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu nie podawać osobom z chorobą alkoholową.

Dotychczas nie są znane.

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu w tych okresach.

Ze względu na zawartość etanolu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu ponieważ alkohol może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.

Dotychczas nie odnotowano.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji.

Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, nie wykonano badań przedklinicznych. Przetwory etanolowe z liścia szałwi zawierają tujon (składnik olejku).

Brak substancji pomocniczych.

Nie występują.

36 miesięcy od daty produkcji.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Butelki ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym.

do stosowania

Nie wymaga.