Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tinctura Calendulae Phytopharm - koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:

• łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
• łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.

Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.

Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:

• dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok.125 ml).
• dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach. Stosować 2-4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm

Wersja 04 2 11.05.2021

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.

Sposób podawania Tinctura Calendulae Phytopharm przeznaczony jest do stosowania na skórę oraz na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Uczulenie (reakcje nadwrażliwości) na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae).

W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry należy zasięgnąć opinii lekarza.

Dzieci i młodzież

Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania ran nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie zgłaszano.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania.

Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm

Wersja 04 3 11.05.2021

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie zgłaszano objawów przedawkowania leku.

Brak danych.

Brak danych.

Brak danych.

Nie zawiera.

Brak.

3 lata.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.

Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm

Wersja 04 4 11.05.2021

Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.