Charakterystyka Produktu Leczniczego: Tantum Verde Forte 3 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Dawkowanie

Dorośli Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Sposób podawania

Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Olej rycynowy uwodorniony Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę.

Etanol Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Kompozycja smakowo-zapachowa Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.

Nie dotyczy

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że

jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej

nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

skurcz krtani

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.

Benzydamina jest indolowym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydyloacylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.

Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol) Olej rycynowy uwodorniony Woda oczyszczona

Nie dotyczy

4 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

1. Podnieść kaniulę.

2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub

gardle.

3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki

produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.

Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.