Charakterystyka Produktu Leczniczego: Sylimarol Plus 100 mg tabletki powlekane

Preparat stosuje się wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to: 3 razy dziennie po 1 tabletce w chorobach przewlekłych, w stanach ostrych 3 razy dziennie po 2 tabletki. Lek należy przyjmować po jedzeniu.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat, a u młodzieży poniżej 18 lat stosowanie jest możliwe po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (pojawienie się żółtego odcienia skóry lub zażółcenia gałki ocznej) należy się zgłosić do lekarza.

Dzieci i młodzież:

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży poniżej 18 lat można stosować po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak jest danych dotyczących przedawkowania.

Grupa farmakoterapeutyczna: wg działania A 05 BA (leki stosowane w chorobach wątroby).

Produkt zawiera w składzie kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę. W badaniu przeprowadzonym na grupie 52 pacjentów z rozpoznaną i potwierdzoną marskością wątroby w okresie 3 miesięcy wykazano, że preparat stabilizuje i normalizuje funkcje komórek wątrobowych, co wyraża się poprzez statystycznie znamiennie obniżenie poziomu aminotransferazy alaninowej (p<0,001), aminotransferazy asparaginowej (p<0,01), transpeptydazy glutamylowej (p<0,001) oraz bilirubiny całkowitej (p<0,001) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. W badaniu tym zaobserwowano także wpływ preparatu na gospodarkę lipidową, co wyrażało się znamiennym (p<0,05) obniżeniem stężenia cholesterolu jak i trójglicerydów (p<0,01) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. Na modelach doświadczalnych wykazano efekt zabezpieczający wątrobę przed uszkodzeniami spowodowanymi czynnikami toksycznymi np. CCl4.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych preparatu.

Brak danych

Celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną 2 %

Kroskarmeloza sodowa (E 466) Składniki otoczki: Hypromeloza (E 464) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Lak indygotyna (E 132) Lak żółcieni chinolinowej (E 104)

Dotychczas nie stwierdzono.

3 lata

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20, 40 lub 45 sztuk tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Brak szczególnych wymagań.